Normes d'interface de dispositif médical?

1. Quelle est la norme ISO pour les appareils médicaux?
2. Qu'est-ce que les interfaces de dispositifs médicaux?
3. Est ISO 13485 obligatoire?

Quelle est la norme ISO pour les appareils médicaux?

ISO 13485 est conçu pour être utilisé par les organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux et des services connexes. Il peut également être utilisé par les parties internes et externes, telles que les organismes de certification, pour les aider avec leurs processus d'audit.

Qu'est-ce que les interfaces de dispositifs médicaux?

L'interface utilisateur comprend tous les éléments physiques d'un dispositif médical qui permettent l'interaction entre l'utilisateur tel que les médecins, les infirmières et les patients, ainsi que l'appareil lui-même.

Est ISO 13485 obligatoire?

La réponse courte est non, ISO 13485 n'est pas obligatoire. Vous pouvez créer un QMS qui répond à vos besoins pour votre organisation, tant que les processus du QMS répondent aux exigences juridiques et réglementaires pour les dispositifs médicaux où vous avez l'intention de les fabriquer et de les vendre.